近日，合肥高新区新经济发展基金投资企业合肥瀚科迈博生物技术有限公司申报的“重组抗HER2人源化HuA21单克隆抗体注射液”（受理号CXSL2000270国）获国家药品监督管理局药品审评中心临床试验默示许可，适用于HER2过表达实体瘤，突破了现有进口药品知识产权的限制。

　　在部分乳腺癌、胃癌等肿瘤细胞中，存在表皮生长因子受体2（简称HER2）扩增或过表达情况，这类肿瘤恶性程度高、易转移，且对传统放疗和化疗不敏感，市面现有治疗方案使用进口药物（曲妥珠单抗及帕妥珠单抗）疗效较好，但存在副作用、耐药性、价格昂贵等问题，而抗HER2肿瘤靶向单克隆抗体药物是目前国际上公认的治疗HER2过表达肿瘤有效的方案之一。

　　瀚科迈博的“人源化HuA21抗体”属于自主开发的创新型HER2单克隆抗体，属于1类注册分类。前期研究表明，HuA21具备与现有治疗方案进口药物不同的蛋白序列和结合表位，突破了现有进口药品知识产权的限制；临床前研究表明，HuA21与曲妥珠单抗或化疗药物联用的抗肿瘤生长效果良好，在动物毒理试验中显示出良好的安全性。该项目先后获得国家863计划、科技部重大新药创制专项等资助，获批临床是产品迈向产业化的重要里程碑。

　　瀚科迈博是一家专注做抗肿瘤创新抗体药的研发型公司，形成了以中国科大生物技术专家刘兢教授、程联胜博士为核心的新药研发团队。公司研发管线丰富，含多个单抗及双抗创新品种，当前品种均在积极开展临床前试验，力争早日申报临床批件及生产批件。